Микразим / Инструкция

Инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа:  пищеварительное ферментное средство

 

Регистрационный номер:   РК-ЛС-5№016742, РК-ЛС-5№016740
Международное непатентованнее название:   панкреатин
Торговое название:   микразим
Лекарственная форма:   капсулы
Код АТХ:   А09АА02
Активное вещество капсулы 10 000 ед капсулы 25 000 ед
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет 168 мг 420 мг
содержащих панкреатина порошка 125 мг 312 мг
что соответствует активности:    
протеазы 520 ЕД 1300 ЕД
амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД
липазы 10000 ЕД 25000 ЕД

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода, тальк. 

Состав оболочки капсул:

для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин);

для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный Е129, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0el с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).

Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код ATХ A09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные отсутствуют, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Фармакодинамика

Препарат Микразим® содержит панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиней,  в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой.

Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросферы с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри с содержимым кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро распадается (при рН более 5.5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивая переваривание жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического перева­ривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Показания к применению

- для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы;

- поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.

Способ применения и дозы

Взрослые (в том числе пожилые) и дети

Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно с тщательным контролем реакции и симптоматики.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принять сразу же после приготовления. Измельчение, разжевывание минимикросфер или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом:

- дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:

Возраст ребенка

Рекомендации

до 4 лет

1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела

старше 4 лет

500 ЕД липазы на 1 кг массы тела

- дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести  заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;

- у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище. 

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

- боль в области живота

Часто

- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея

Не часто

- сыпь

Частота неизвестна

- стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

- зуд, крапивница

- гиперчувствительность (анафилактические реакции)

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ. 

Лекарственные взаимодействия

Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия отсутствует. 

Особые указания

Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Микразим® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами. 

Передозировка

Симптомы: дозы препарата Микразим®, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вме­сте с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

ПЕРЕД НАЗНАЧЕНИЕМ И ПРИМЕНЕНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
С информацией ознакомлен(а), скрыть