Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Микразим^® KZ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 10000 ӘБ және 25000 ӘБ

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолына әсер ететін препараттар, ферменттерді қоса. Ферменттік препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б.).

АТХ коды A09AA02

Қолданылуы

- ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін

- муковисцидоз кезінде ұйқы безінің жеткіліксіз функциясын демеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

− панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

− жедел панкреатит (ерте кезеңдерде), созылмалы панкреатиттің асқынуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациенттер Микразим^® KZ дәрілік препаратының дозасын арттыру қажет болған жағдайда, оны емдеуші дәрігердің бақылауымен реакциялар мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып, біртіндеп арттыру керектігін есте сақтау керек.

Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін әсіресе ол көп жоғалғанда үнемі қабылдаған маңызды. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ.

Тағамдық өзара әрекеттесулері

Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбау керек. Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал түйіршіктерді жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен бірге қабылдайды. Бұл ретте түйіршікттерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. Түйіршіктің тағаммен немесе сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға жатпайды. Түйіршіктерді ұсақтау, шайнау немесе оларды рН 5.5-тен жоғары тамақпен немесе сұйықтықпен араластыру олардың қышқылға төзімді қабығының бұзылуына әкеледі, бұл ретте босап шыққан панкреатиндік ферменттер белсенділігін тез жоғалтады және бұдан басқа ауыздың және өңештің шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. Сондықтан түйіршіктердің қабылдағаннан кейін ауыз қуысында қалмауын қадағалау керек.

Арнайы ескертулер

Панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қабылдайтын, муковисцидозы бар пациенттерде мықын ішек және жуан ішек стриктураларының (фиброздаушы колонопатия) даму жағдайлары сипатталған. Сақтық шарасы ретінде асқазан-ішек жолы тарапынан барлық ерекше симптомдар немесе өзгерістерді жуан ішектің зақымдануын болдырмау мақсатында мұқият медициналық бағалауға ұшырату керек. Әсіресе, егер пациент тәулігіне кг дене массасына 10000 ӘБ астам липазаны қабылдаған жағдайда.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолында жергілікті әсер етеді. Өзі әсер ете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолында жергілікті әсер етеді. Өзі әсер ете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолында жергілікті әсер етеді. Өзі әсер ете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолында жергілікті әсер етеді. Өзі әсер ете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Балаларда қолданған кезде қандай да бір спецификалық жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Муковисцидозы бар балаларда жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі реакцияларға ұқсас болды.

Әртүрлі жас тобындағы балаларға арналған Микразим^® KZ дәрілік препаратының дозалары осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерді құрамында ұйқы безі ферменттері бар препараттармен емдеу туралы клиникалық деректер жоқ. Зерттеу барысында шошқаның ұйқы безінен алынған ферменттердің абсорбциясы анықталмады, сондықтан шарананың дамуына уытты әсері болжанбайды.

Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.

Панкреатиндік ферменттердің жүйелі әсерінің жоқтығына байланысты, емшек емізу кезеңінде Микразим^® KZпрепаратын жеткілікті тамақтану статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда тағайындайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Микразим^® KZ препараты көлік құралдарын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (оның ішінде егде жастағы адамдар) және балалар

Әрбір тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден бір немесе екі капсуладан қабылдайды. Дозаны арттыру қажет болған жағдайда оны емдеуші дәрігердің бақылауымен реакциялар мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып, біртіндеп арттыру керек.

Муковисцидоз кезінде препараттың дозасын емдеуші дәрігер таңдайды.

Муковисцидоздың Америкалық қорының нұсқауларына сәйкес Микразим^® KZ препаратының дозасы келесідей есептеледі:

- дозалау дене салмағына негізделуі және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір тамақтануға 1 кг дене салмағына 1000 бірлік (ӘБ) липаза мөлшерінде және 4 жастан асқан жас санаты үшін бір қабылдауға 1 кг дене салмағына 500 ӘБ липаза мөлшерінде есептелуі тиіс:

Баланың жасы	Нұсқаулар
4 жасқа дейін	1 кг дене салмағына 1000 ӘБ липаза
4 жастан асқан	1 кг дене салмағына 500 ӘБ липаза

- дозаны және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және жақсы тамақтану статусын демеуге байланысты анықтайды;

- көптеген пациенттерде доза тәулігіне кг дене салмағына 10 000 ӘБ липаза немесе тағамдағы 1 грамм майға 4000 ӘБ липазадан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау керек. Капсулаларды сындырмай және шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек. Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбау керек.

Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал түйіршіктерді шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен қабылдайды. Бұл ретте түйіршіктерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Микразим^® KZдәрілік препаратын қолдану жиілігі жөніндегі нұсқаулар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Әрбір тамақтану кезінде немесе кейін бірден бір немесе екі капсуладан қабылдау ұсынылған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және тамақтанудың жақсы статусын демеуге байланысты емдеуші дәрігер жекелей анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: Микразим^® KZпрепаратының емдік дозаларынан әлдеқайда жоғары дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемияны туындатуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, сұйықтықты жеткілікті ішу, демеуші шаралар.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Бір немесе бірнеше дозаны жіберіп алған кезде пациенттің өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын өз бетінше қабылдамағаны жөн.

Препаратты қолдану, сондай-ақ дозалау режимін түзету туралы қосымша сұрақтар пайда болған кезде дозаны өткізіп алған жағдайда пациент емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Микразим^® KZ дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.

Алайда, сақтық шарасы ретінде емдеуші дәрігерге, әсіресе муковисцидозы бар пациенттерде, егер дәрілік препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін орын алса, пациенттің жағдайының кез келген ерекше симптомдары немесе өзгерістері туралы хабарлау ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Микразим^® KZ дәрілік препаратын қолдану тәсілі жөніндегі ұсынымдар қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

− іш аймағының ауыруы

Жиі

− жүрек айнуы

− құсу

− іш қату

− іштің кебуі

− диарея

Жиі емес

− бөртпе

Тек сирек/ жекеленген жағдайларда

− мықын ішектің, соқыр және жуан ішектің стриктуралары (фиброздаушы колонопатия)

− қышыну

− есекжем

− аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар)

Асқазан-ішек бұзылыстары негізінен негізгі аурумен байланысты.

Мықын ішек, соқыр және жуан ішек стриктуралары (фиброздаушы колонопатия) панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозы бар пациенттерде байқалды.

Аллергиялық реакциялар негізінен тері жабындысы тарапынан байқалды, бірақ аллергияның басқа да көріністері де байқалды. Осы жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар постмаркетингілік қолдану кезеңінде алынды және спонтанды сипатта болды. Жағдайлардың жиілігін дәл бағалау үшін қолда бар деректер жеткіліксіз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат

10000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 125.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 173.0 мг* түйіршіктер түріндегі панкреатин: 7500 ӘБ амилаза, 10000 ӘБ липаза, 520 ӘБ протеаза белсенділігіне баламалы;

25000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 312.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 432.0 мг* түйіршіктер түріндегі панкреатин: 19000 ӘБ амилаза, 25000 ӘБ липаза,1300 ӘБ протеаза белсенділігіне баламалы.

* - номиналды белсенділікке шаққанда.

қосымша заттар: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30% дисперсия түрінде, құрамында қосымша полисорбат-80, натрий лаурилсульфаты бар), тальк, триэтилцитрат, полоксамер 407, 30 % симетикон эмульсиясы (құрғақ масса (32.6%), оның ішінде: су, диметикон, метилцеллюлоза, коллоидты тұндырылған кремний, өлшенген коллоидты кремний, сорбин қышқылы).

желатин капсулаларының құрамы:

10000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин), корпусы (желатин);

25000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (қызыл керемет (Е129), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин), корпусы (желатин).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір және қоңыр түсті қақпағы бар № 2 қатты желатинді капсулалар (10000 ӘБ дозасы үшін) немесе корпусы мөлдір және күңгірт-қызғылт түсті қақпағы бар № 00 (25000 ӘБ дозасы үшін).

Капсуланың ішіндегісі – цилиндр немесе шар тәрізді, немесе дұрыс емес пішінді ақшыл-қоңырдан қоңыр түске дейін өзіне тән иісі бар түйіршіктер. Түсінің біртекті болмауына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10000 ӘБ және 25000 ӘБ капсулалар

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден немесе поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшасында) 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

Киров обл., Киров қ., Луганская к-сі, 53A үй.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

avva-rus.ru

micrazim.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, ө.о. 501.

Тел.: +7 (727) 355-11-27

drug.safety@avva-rus.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, ө.о. 501.

Тел.: +7 (727) 355-11-27

Моб.: +7 (775) 439-20-61 (тәулік бойы)

drug.safety@avva-rus.ru