Қолдану жөнінде нұсқаулық

Фармакотерапиялық тобы - ас қорытуға арналған ферметтік зат

Ішекте еритін пеллет қабығы құрамына кіретін қосымша заттар: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (құрамында қосымша полисорбат-80, натрий лаурилсульфатын қамтитын 30 % дисперсия түрінде), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 %, құрғақ масса (32.6 %), оның ішінде: диметикон, коллоидты кремнийдің шөгіндісі, коллоидты кремнийдің жүзіндісі, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы, су, тальк.

Желатинді капсулалардың құрамы:

10000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (темірдің сары тотығы Е172, темірдің қара тотығы Е172, темірдің қызыл тотығы Е172, титанның қостотығы Е171, желатин) корпус (желатин);

25000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (керемет қызыл Е129, темірдің сары тотығы Е172, титанның қостотығы Е171, желатин) корпус (желатин). 

Сипаттамасы

Мөлдір корпусты және қоңыр түсті қақпағы бар № 2 қатты желатинді капсулалар (10000 ӘБ доза үшін) немесе мөлдір корпусты және күңгірт- қызғылт сары түсті қақпағы бар, өлшемі № 0el қатты желатинді капсулалар (25000 ӘБ доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән иісі бар, ашық-қоңырдан қоңыр түске дейінгі цилиндр немесе шар тәрізді немесе пішіні дұрыс емес пеллеттер. Түсінің біркелкі болмауына жол беріледі  

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ферменттерді қоса алғанда, ас қорытуға ықпал ететін препараттар. Ферменттік препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б.).

ATХ коды  A09AA02 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолында ферменттер жергілікті әсер көрсететін болғандықтан, фармакокинетикалық деректері жоқ. Өзінің әсерін көрсете отырып, ферменттер бұдан әрі ішекте протеолитикалық қорытуға ұшырайды. 

Фармакодинамикасы

Микразим^®  препараты құрамында шошқаның ұйқы безінен алынған ішекте еритін қабықпен (қышқылға төзімді) қапталған минимикросфералар түріндегі панкреатин қамтиды.

Капсулалар үлкен мөлшерде минимикросфераларды босата отырып, асқазанда тез ериді. Осы қағидат асқазаннан ішекке тамақпен бірге минимикросфералардың бір мезгілдегі пассажы (түсуі) және минимикросфералардың ішектің ішіндегісімен мұқият араласуы және соңында ферменттердің босап шыққаннан кейін ішек ішіндегісімен бірге жақсы таралуы мақсатында дайындалған.  

Минимикросфералар жіңішке ішекке жеткен кезде, олардың ішекте еритін қабығы (рН 5.5 артық кезінде), липолитикалық, амилолитикалық және протеолитикалық белсенділігі бар кейіннен ферменттердің босап шығуымен майлар, крахмалдар мен ақуыздарды қорытуды қамтамасыз ете отырып тез ыдырайды. Кейін панкреатикалық қорыту өнімдері ішек энзимдері арқылы сіңуге немесе кейінгі гидролизге ұшырайды.  

Қолдану көрсеткіштері

• ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін;
• муковисцидоз кезінде ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігін қолдауға.

Қолдану тәсілі және мөлшерлері

Ересектер (оның ішінде егде адамдар) және балалар

Бір немесе екі капсуладан әр тамақтану кезінде немесе тамақтанудан кейін бірден қабылдайды. Мөлшерді арттыру қажет болған жағдайда реакцияны және симптомдарды жіті бақылай отырып біртіндеп арттыру керек. 

Капсулаларды сындырмай және шайнамай, судың мол мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек. Ішіп қабылдау үшін сілтілік минералды суды пайдаланбау керек. Жұтынуы қиындаған ересектер және балалар препаратты қабылдауы үшін капсуланы сақтықпен ашады, ал минимикросфераларды шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосып немесе сусынмен қабылдайды. Сонымен қатар ферменттердің күні бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін, минимикросфераларды араластыратын тағам немесе сусын қышқыл дәммен (pH кемінде 5.5) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырыны болуы мүмкін. Минимикросфераның тамақпен немесе сұйықтықпен қоспасын сақтауға болмайды және оны дайындағаннан кейін бірден қабылдаған жөн. Минимикросфераларды ұсақтау, шайнау немесе оларды тамақпен немесе рН 5.5 артық сұйықтықпен араластыру, қышқылға төзімді қабығының бұзылуына әкеп соқтырады, бұл кезде босап шыққан ұйқы безі ферменттер белсенділігін тез жояды, бұдан басқа ауыздың және өңештің шырышты қабығының тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сондықтан, қабылдағаннан кейін минимикросфералардың ауыз қуысында қалмауын қадағалау қажет.

Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде, әсіресе оны аса көп жоғалтқанда, ұдайы ішіп жүрудің маңызы зор. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.  

Муковисцидоз кезінде балалар және ересектер үшін мөлшерді таңдау

Муковисцидоз кезінде препарат мөлшерлемесін емдеуші дәрігер таңдайды.

Муковисцидоз Америкалық Қоры ұсынымдарына сәйкес, Микразим® препарат мөлшерін төмендегідей есептейді:

- мөлшерлеу дене салмағына негізделген және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір ас қабылдау 1 кг дене салмағына шаққанда 1000 ӘБ липаза және 4 жастан жоғары жас санаты үшін бір қабылдау 1 кг дене салмағына шаққанда 500 ӘБ липаза мөлшеріне есептелген болуы тиіс:

- емдеудің мөлшерлемесі мен ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелері мен жақсы тамақтану мәртебесін ұстануға байланысты анықтайды;

- пациенттердің көбінде мөлшер тәулігіне кг дене салмағына/10000 ӘБ липазадан немесе тамақтағы 1 грамм майға 4000 ӘБ липазадан аспауы тиіс. 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан, < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

- іш тұсының ауыруы

Жиі

- жүрек айну, құсу, іш қату, іштің кебуі, іш өту,

Жиі емес

- бөртпе

Жиілігі белгісіз

- мықын, бүйен және тоқ ішек (фиброздалған колонопатия) стриктуралары

- қышыну, есекжем

- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар)

Асқазан-ішек бұзылулары негізінен негізгі аурумен байланысты.

Аллергиялық реакциялар көбінесе тері жабындарының тарапынан байқалған, сондай-ақ аллергияның басқада көріністері де байқалды.

Осы жанама әсерлер туралы хабарламалар постмаркетинг кезеңінде алынған және кенеттен болатын сипатқа ие. Оқиғалардың жиілігін нақты бағалау үшін қолда бар деректер жеткіліксіз.

Балаларда қолдану кезінде қандай да бір ерекше жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Муковисцидозбен ауыратын балаларда жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және дәрежесі ересектердегі осындайға ұқсас болды.

Қарсы көрсетілімдер

Шошқа тектес панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы немесе өзара әрекеттесудің басқа нысандары туралы ақпарат жоқ. 

Айрықша нұсқаулар

Панкреатин препараттарының жоғары мөлшерлерін қабылдаған муковисцидозбен ауыратын пациенттерде мықын ішек және тоқ ішек (фиброздалған колонопатия) стриктураларының даму жағдайлары сипатталған. Сақтық шарасы ретінде асқазан-ішек жолы тарапынан болған барлық ерекше симптомдарға немесе өзгерістерге тоқ ішектің зақымдалуын болдырмау үшін мұқият медициналық баға беру ұсынылады. Әсіресе, егер пациент тәулігіне 10000 ӘБ липаза/кг дене салмағына артық қабылдаса.  

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерді құрамында ұйқы безінің ферменттері бар препараттармен емдеу туралы клиникалық деректер жоқ. Зерттеу барысында шошқаның ұйқы безінен алынған ферменттердің сіңірілуі анықталмады, сондықтан ұрықтың дамуына уытты әсер күтілмейді.

Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Ұйқы безі ферменттерінің жүйелі әрекеті болмағандықтан, емшекпен қоректендіру кезеңінде Микразим® препаратын жеткілікті тамақтану мәртебесін қамтамасыз ету үшін қажетті мөлшерде тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Микразим^® препараты автомобиль жүргізу және машина мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.   

Артық дозалануы

Симптомдары: емдік мөлшерінен әлдеқайда жоғары Микразим® препаратының мөлшері гиперурикозурия мен гиперурикемияны тудыруы мүмкін  

Емі: препаратты тоқтату, жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау, демеуші шаралар.  

Шығарылу түрі  

10000 ӘБ және 25000 ӘБ капсулалар.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден немесе поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. 

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.